壹、前言 專利連結制度自民國（下同）108年8月20日正式實施，旨在讓新藥藥品專利資訊提早公告周知，使學名藥廠於研發時能先進行專利迴避設計，避免落入藥品專利範圍而影響病人用藥及不利公共衛生政策落實，欲申請學名藥藥品許可證之藥廠亦能事先掌握藥品專利狀態，及早規劃學名藥藥品許可證規劃時程。本文嘗試彙整自專利連結制度施行至113年4月20日止之5年來相關法院判決，以回顧專利連結制度運作概況及相關爭議。 貳、P4聲明及P4訴訟 依藥事法第48-12條規定，學名藥藥品許可證申請人若向衛生福利部食品藥物管理署（下稱衛福部）為第48-9條第4款之聲明（即聲明該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權，下稱P4聲明），申請人應自衛福部就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起20日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人、專利權人、專屬被授權人及衛福部。同法第48-13條規定，專利權人或專屬被授權人接獲前述通知後，應自接獲通知之次日起45日內提起專利侵權訴訟（下稱P4訴訟）。 截至113年4月20日止，依據西藥專利連結資訊系統平台1統計，共計已有47件P4聲明案件，但僅有2件取得銷售專屬期間﹔此外，依據公開的判決資料庫，智慧財產及商業法院（下稱智商法院）第一審已針對10件P4訴訟做出判決，4件專利權人勝訴（包括部分勝訴）、6件學名藥廠勝訴（4件判定不侵權2，2件判定原廠專利應予撤銷3）。上訴二審的案件中，有4件已做出判決，有1件因專利期已屆滿，故二審法院改判學名藥廠獲勝4﹔有1件原廠就一審判決對其不利部分上訴，二審法院維持一審法院判定部分專利不侵權之見解，但就判定專利侵權的部分，同意原廠可請求學名藥廠「不得為販賣之要約或販賣」學名藥5，原廠不服，上訴最高法院亦被駁回6﹔另有2 件二審法院駁回原廠上訴，維持學名藥廠勝訴之第一審判決7，其中1件原廠上訴最高法院後仍被駁回8。 依據公開的判決資料庫顯示，在7件原廠聲請保全證據之裁定。有3件原廠要求至學名藥廠進行藥品取樣及保全藥品仿單，但僅有1件獲准，且限縮保全範圍9﹔另外4件原廠要求向衛福部保全學名藥申請查驗登記相關文件，有2件獲准，1件被駁回（法院認為向衛福部調查證據即可）10，另有1件係原審法院裁定駁回，但原廠抗告成功，准予保全證據11。此外，有7件P4訴訟涉及秘密保持令之聲請，有6件是由學名藥廠聲請對學名藥藥品仿單及查驗登記申請文件進行保密12，有1件是原廠聲請對新藥研發資料進行保密13，7件聲請案均獲准。
參、新藥二爭議 藥事法第48-3條規定新藥藥品許可證所有人得於藥品許可證領取之次日起45日內提報藥品專利資訊，且依同法第48-21條，於修正條文施行前已符合規定的藥品專利，新藥藥品許可證所有人得於修正條文施行後3個月內提報專利資訊。 因此，於修正條文施行後的3個月內，有許多藥品許可證所有人提報藥品專利資訊，其中除了有「新成分、新療效複方或新使用途徑製劑」之藥品許可證所有人外，亦有「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」之藥品許可證所有人提報藥品專利資訊。 衛福部發現此情形後，認為僅有藥事法第7條所規定「新成分、新療效複方或新使用途徑製劑」三種新藥藥品許可證所有人始有權提報藥品專利資訊，故移除其他藥品許可證所有人提報的藥品專利資訊。 「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」之藥品雖非藥事法第7條所明定之「新藥」，但依藥品查驗登記審查準則第39條第2項規定：「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定」，故實務上又稱「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑」為新藥二。 依公開的判決資料顯示，針對衛福部移除藥品專利資訊的處分，有4家新藥二藥品許可證所有人不服提起訴願及行政訴訟。於訴願階段，訴願機關均認為新藥二不屬於藥事法第7條之新藥，無權提報藥品專利資訊，因此衛福部移除該等專利資訊的處分並無違誤。 4家廠商都提起行政訴訟，其中2件高等行政法院維持相同見解14，並獲最高行政法院支持15。然而，有2件高等行政法院判決16撤銷衛福部的處分及訴願決定，認為衛福部對藥品許可證所有人提報之專利資訊無核定權限，自無權移除該等資訊，並認為立法者本無意限於藥事法第7條之新藥始能提報至專利連結登載系統，若限定提報資格，亦將弱化專利資訊透明程度，甚至學名藥上市後因侵權問題隨時有停售風險，影響病人用藥權益。不過，此2件判決均被最高行政法院廢棄17。 準此，新藥二藥品許可證所有人不得提報藥品專利資訊似已成定局。由於新藥二並非學名藥，在申請查驗登記時，無須依藥事法第48-12條通知新藥藥品許可證所有人或專利權人，而新藥二也不是「新成分新藥以外之新藥」的新藥，也無須依藥事法第48-20條之準用學名藥藥品許可證申請之相關規定18。故新藥二儼然自成一局，完全不適用專利連結相關規範。 肆、 專利權延長範圍之認定 專利權期間延長制度為專利法既有規定，本與專利連結制度並無直接關係，但新藥專利權被核准延長的期間長短，以及延長期間的專利權範圍界定，也是學名藥廠在評估要提出P4聲明來挑戰原廠專利或是改而採取等待原廠專利過期後再上市的策略（即提出藥事法第48-9條第3款之聲明）時，重要的參考因素，因此專利權期間延長議題因專利連結制度的導入益受重視。 一、 專利權延長範圍之認定 依專利法第56條規定：「專利權延長範圍僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍」，另依專利權期間延長審查基準，核准延長之「申請專利範圍須涵蓋據以延長之第一次許可證所載之有效成分及用途」。因此，法院在進行侵權分析時，亦會將第一次許可證所載之用途列為原廠專利之技術特徵，並與被告藥品之適應症進行比對，若兩者不同，即判定不侵權19。另外，針對第一次許可證所載之「有效成分」，法院實務認為應以第一次許可證處方欄所載有效成分為準，非指藥品具有藥理作用的部分（即自由態），且同一活性成分之不同鹽類、酯類或不同水合物，應屬不同有效成分20，例如：化合物A鈉鹽與化合物A鉀鹽即屬不同化合物，不得以其均有自由態化合物A認定屬同一有效成分20，例如：化合物A鈉鹽與化合物A鉀鹽即屬不同化合物，不得以其均有自由態化合物A認定屬同一有效成分。 二、 專利權期間延長之計算 專利權期間延長的另一項爭議在於延長期間的計算。依專利權期間延長核定辦法第4條，延長期間應以「國內外臨床試驗期間」與「國內申請藥品查驗登記審查期間」計算。 過去實務上對於國外臨床試驗期間之認定，係以ICH規範之臨床試驗報告書所定義之試驗開始及試驗完成日作為起、訖日，而臨床試驗報告書所載試驗完成日係指最後一個病患的投藥日（下稱最後投藥日）。但近來此一認定標準在多起民事及行政訴訟中受到挑戰。 在3件涉及威而鋼專利的民事訴訟中，原廠和學名藥廠間爭執威而鋼專利的延長期間，其中一項爭點即為如何認定國外臨床試驗期間之訖日。智商法院一開始採取過去的認定方式，以最後投藥日做為國外臨床試驗期間之訖日21，但最高法院認為醫藥品之臨床試驗，非於投藥後可立即獲致結論，對於各種投藥條件之設定及其反應，尚有賴以專業知識分析比對及解讀數據後，始能賦予其意義而呈現試驗結果，故國外臨床試驗期間，應指開始進行臨床試驗之日起，迄至「試驗結果呈現之日」為止22，但至於哪一天才是「試驗結果呈現之日」，最高法院則是將案件發回交由智商法院審酌。智商法院於更一審判決指出，最後投藥日後，尚需等候受試者投藥後身體反應之數據，並對整體臨床試驗進行分析比對，始能完成試驗報告，故國外臨床試驗期間應以「試驗報告完成日」為訖日，始符專利權期間延長制度之立法目的23。 智商法院在後續的3件行政訴訟中，均以「試驗報告完成日」作為國外臨床試驗期間之訖日24。然而，最高行政法院認為，應視「試驗完成日期」能否作為主管機關審查許可該醫藥品上市而定，故應送請衛福部確認，因此將案件發回智商法院重為判決25。智商法院於更一審判決指出，經函詢衛福部後得知，衛福部於審查藥品查驗登記申請案件，決定是否核發藥品許可證時，就所附臨床試驗報告進行之查驗流程並未包含審查該等國外臨床試驗期間，實際上未認定國外臨床試驗期間之訖日為「試驗完成日」或「試驗報告完成日」。於是，智商法院綜合審酌各項資訊，並參酌最高行政法院判決意旨後，認為新藥申請人於申請藥品許可證時，應提供經過整理、分析、統計之臨床試驗報告，故相較於「試驗完成日」，「試驗報告完成日」始足以供主管機關審查決定是否核發藥品許可證26。是以，衛福部核發藥品許可證所需之國外臨床試驗期間應以「試驗報告完成日」為訖日。 依目前民事及行政判決之發展，以「試驗報告完成日」作為國外臨床試驗期間之訖日似已成共識，學名藥廠是否有空間再爭執應以最後投藥日或其他時間點做為國外臨床試驗期間之訖日，仍有待觀察。 伍、結論 P4訴訟的勝率，學名藥廠暫以7比3領先，但在47件的P4聲明案件中，只有2件取得銷售專屬期間，學名藥廠似乎沒佔到便宜﹔而尚未能加入戰局的新藥二只能期待未來修法改變。此外，專利權延長議題預料仍會是原廠與學名藥廠在法院爭訟及國會修法上相互角力的重點。專利連結上路5年，相關制度設計仍有持續完善的空間，期待未來運作的結果能確實落實促進藥品近用的立法目的。 註釋： 1 西藥專利連結資訊系統平台之「資料齊備日及銷售專屬期」專區，衛福部食品藥物管理署：https://plls.fda.gov.tw/DataStatement（最後瀏覽日期：113年4月20日）。 2 智商法院110年度民專訴字第4號判決、智商法院109年度民專訴字第51號判決、智商法院112年度民專訴字第38號判決，以及智商法院111年度民專訴字第51號判決。 3 智商法院110年度民專訴字第8號判決、智商法院111年度民專訴字第42號判決。 4 智商法院111年度民專上字第9號判決。 5 智商法院110年度民專上字第35號判決，第一審判決「被告不得製造Ticagrel Film-Coated Tablets 90mg（中文品名：清栓定膜衣錠90毫克）藥品」，第二審判決增加「被上訴人（即被告）不得為販賣之要約、販賣「衛部藥製字第061040號」Ticagrel Film-Coated Tablets 90mg（中文品名：清栓定膜衣錠90毫克）藥品。」；智商法院112年度民專上字第12號判決。 6 最高法院112年度台上字第2875號裁定。。 7 智商法院111年度民專上字第6號判決﹔智商法院112年度民專上字第12號判決。 8 最高法院112年度台上字第2704號裁定。 9 智慧財產法院109年度民聲字第6號民事裁定（部分核准）、智商法院109年度民聲字第43號民事裁定，以及智商法院111年度民聲字第29號民事裁定（聲請人對此裁定提起抗告後，亦經智商法院111年度民專抗字第11號民事裁定維持）。 10 智慧財產法院109年度民聲字第46號裁定（核准）、智商法院112年度民聲字第28號裁定（核准）、智慧財產法院109年度民聲字第15號裁定（駁回）、以及智商法院111年度民聲字第29號裁定（駁回後抗告成功）。 11 智商法院111年度民專抗字第11號裁定。 12 智商法院110年度民秘聲字第21號裁定、智慧財產法院110年度民秘聲字第12號裁定、110年度民秘聲字第9號裁定、109年度民聲字第32號裁定、109年度民聲字第34號裁定、智商法院110年度民秘聲字第27號裁定、111年度民秘聲字第5號裁定、111年度民秘聲字第56號裁定、112年度民秘聲字第7號裁定。（因有2件P4訴訟均提出2件聲請，故共有8個裁定） 13 智商法院112年度民秘聲上字第2號裁定、最高法院112年度台聲字第1475號裁定。 14 臺北高等行政法院110年度訴字第1048號判決、110年度訴字第824號判決。 15 最高行政法院111年度上字第531號判決、111年度上字第532號判決。 16 臺北高等行政法院110年度訴字第844號判決、110年度訴字第1060號判決，兩件行政判決的合議庭均是由相同的三位法官所組成。 17 最高行政法院112年度上字第165號判決、112年度上字第110號判決。 18 藥事法第48-20條第1項規定：「新成分新藥以外之新藥，準用第48-9條至第48-15條關於學名藥藥品許可證申請之相關規定。」另依西藥專利連結施行辦法第6條規定：「本法第48-20條所稱新成分新藥以外之新藥，指新療效複方新藥及新使用途徑新藥。」因此，藥事法第48-20條第1項亦不適用於新藥二。 19 智商法院111年度民專訴字第60號判決、112年度民專訴字第38號判決。 20 智商法院111年度行專訴字第73號判決、110年度行專訴字第47號判決，以及最高行政法院111年度上字第490號判決。 21 智慧財產法院102年度民專上字第64號判決、103年度民專訴字第55號判決、105年度民專上字第8號判決、102年度民專訴字第43號判決、104年度民專上字第43號判決，以及最高法院107年度台上字第2358號判決。。 22 最高法院106年度台上字第1904號判決、109年度台上字第11號判決。 23 智商法院109年度民專上更(一)字第1號判決。 24 智慧財產法院108年度行專訴字第15號判決、108年度行專訴字第88號判決、109年度行專訴字第5號判決。 25 最高行政法院108年度上字第1095號判決。 26 智商法院111年度行專更(一)字第5號判決、111年度行專更(一)字第3號判決。
作者簡介 姓名：王薏瑄 現職：寰瀛法律事務所律師 學歷： 國立交通大學科技法律研究所碩士 國立政治大學法律學系學士 經歷： 科技部委託研究計畫「智慧財產權中競爭法議題之研究：以標準必要專利為中心」研究助理 科技部委託研究計畫「醫療照護人工智慧之開發與應用法制研究--建構良性循環的法規環境」研究助理 資格：中華民國律師 姓名：蘇佑倫 現職：寰瀛法律事務所資深合夥律師 學歷： 美國加州大學柏克萊分校法律碩士 交通大學科技法律研究所碩士班 國立台灣大學農化所生物化學組碩士 經歷： 食品藥物管理署 《西藥專利連結制度推廣與精進》講師 DCB生技產業學院《法律實務課程》講師 中華民國公司經營暨永續發展協會課程講師 專利師公會生物科技實務委員會主任委員 TIPA智慧財產培訓學院講師 醫藥工業技術發展中心《製藥產業技術輔導與推廣計畫專利講座》講師 經濟部技術處科技專案計畫審查委員 資格：中華民國律師、中華民國專利師、美國加州律師 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 本篇文章著作權歸屬撰稿人，其內容與見解不代表智慧財產局